Norm ISO 9001
ISO 9001: Was die Norm fordert und was daraus für die Werkzeugwahl folgt
ISO 9001 schreibt Ergebnisse vor, keine Software. Trotzdem entscheidet die Werkzeugkette darüber, ob die geforderten Nachweise im Audit tatsächlich vorliegen.
Die vier Stellen, an denen es im Audit konkret wird
Kapitel 9.2 — internes Audit. Gefordert ist ein Auditprogramm mit Häufigkeit, Methoden, Verantwortlichkeiten und Berichterstattung, das risikobasiert aufgesetzt ist. Nicht gefordert ist, jeden Prozess jährlich zu auditieren — gefordert ist eine nachvollziehbare Begründung der Auswahl. Genau diese Begründung fehlt in Tabellenlösungen fast immer, weil dort nur das Ergebnis steht, nicht die Herleitung.
Kapitel 9.3 — Managementbewertung. Auditergebnisse sind eine Pflichteingabe. Wer die Frage nach dem Stand der Korrekturmaßnahmen nur durch manuelles Zusammentragen beantworten kann, erfüllt die Anforderung formal, aber mit hohem Aufwand und ohne Verlässlichkeit.
Kapitel 10.2 — Nichtkonformität und Korrekturmaßnahme. Die Norm trennt ausdrücklich zwischen der Korrektur, die das Symptom beseitigt, und der Korrekturmaßnahme, die an der Ursache ansetzt. Zusätzlich verlangt sie die Bewertung der Wirksamkeit. In der Praxis ist das der am häufigsten übersprungene Schritt.
Kapitel 7.5 — dokumentierte Information. Nachweise müssen identifizierbar, auffindbar und vor unbeabsichtigter Änderung geschützt sein. Eine Datei auf einem Netzlaufwerk erfüllt das selten vollständig.
Was daraus für die Werkzeugwahl folgt
Aus den vier Punkten ergeben sich vier Fähigkeiten, die eine Lösung mitbringen sollte: eine Programmebene mit dokumentierter Risikobegründung, eine belastbare Verknüpfung von Feststellung und Normkapitel, die Wirksamkeitsprüfung als eigener Schritt statt als Häkchen, und eine lückenlose Änderungshistorie.
Wie qportal diese vier Punkte abbildet, steht auf der Seite zum Auditmanagement und zum Maßnahmenmanagement.
Abgrenzung
ISO 9001 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest. Wie ein Audit durchgeführt wird, beschreibt ISO 19011 als Leitfaden — dazu mehr auf der Seite zu ISO 19011. Für die Automobilindustrie ergänzt die IATF 16949 branchenspezifische Anforderungen.
Häufige Fragen
- Welche Kapitel der ISO 9001 betreffen Audits direkt?
- Kapitel 9.2 regelt das interne Audit einschließlich des Auditprogramms, Kapitel 9.3 die Managementbewertung, die Auditergebnisse als Eingabe verlangt, und Kapitel 10.2 den Umgang mit Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen. Kapitel 7.5 legt die Anforderungen an dokumentierte Information fest.
- Verlangt ISO 9001 eine bestimmte Software?
- Nein. Die Norm ist bewusst technologieneutral formuliert und fordert Ergebnisse: ein geplantes Auditprogramm, aufbewahrte Nachweise, zeitnahe Korrekturen und die Bewertung ihrer Wirksamkeit. Wie das erreicht wird, bleibt der Organisation überlassen.
- Wie oft muss intern auditiert werden?
- Die Norm nennt kein festes Intervall. Sie verlangt ein Auditprogramm, das Häufigkeit und Methoden risikobasiert festlegt und dabei Bedeutung der Prozesse, Änderungen und Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt.